一次性医用口罩，医用外科口罩等用于医务人员防护的口罩，在欧盟CE认证的法规中，属于医疗器械MDD的管辖范围，指令93/42/EEC（新法规为MDR），如果这类口罩需要出口到欧盟国家，就必须强制性申请口罩MDD认证，根据MDD的合格评估程序进行评估，协调标准如EN 14683。
CE标签就像一把巨伞，底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令。自1985年成立以来，它就成为了高质量、高标准和严格执法的标志，缺少CE标志的商品将不予获准进入欧盟市场。 如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志，CE标志可以证明该批在欧盟制作或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准，满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。

口罩MDD认证的检测项目

1.鼻夹
2.口鼻带
3.合成血液穿透
4.细菌过滤效率
5.颗粒过滤效率
6.压力差
7.阻燃性能
8.微生物
9.环氧乙烷烷残留量
10.结构与尺寸

口罩MDD认证办理

医用口罩在申请MDD认证时，分为无菌和非无菌，其中，无菌的要求较高，需要进行ISO13485的工厂体系审核，如果是非无菌的，准备技术资料后，由欧代在欧盟当地的药监局注册备案即可。欧略是专业的国际认证技术服务机构，可直接受理口罩MDD认证，-欢迎咨询交流。