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针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准,以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织,该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成,其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》,它提出的要求是对产品要求的补充,经过数次的改版。在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如ISO/TS 16949《汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求》,ISO 13485《 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。
ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。