欧盟授权代表E.A.R.简介
欧盟授权代表是指European Authorised Representative (E.A.R.)，也叫EU REP，简称欧代，是欧盟相关指令/法规说规定的一个责任方，适用于非欧盟境内的制造商，在欧盟指定一个法人实体为欧盟授权代表，代表他们，确保制造商遵守欧盟指令/法规的要求。
在医疗器械MDD指令（93/42/EEC）或MDR法规（EU/2017/745）、IVDD指令（98/79/EC）或IVDD法规（EU/2017/746）中，制造商必须指定一个欧盟授权代表，来完成指令/法规所规定的注册等相关工作。

欧盟授权代表的职责
1.欧盟授权代表需确认制造商遵守适用于产品的欧洲指令/法规中规定的合格评定程序。（比如符合CE认证的要求）；
2.欧盟授权代表需确保他们的联系信息可供制造商使用，以放置在他们代表的所有产品上，从而充当欧盟当局的主要联系人；
3.欧盟授权代表必须将与产品有关的所有重大事件通知欧盟主管当局；
4.欧盟授权代表必须了解每个欧盟成员国以及四个欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国的所有欧盟法规，并提供对影响单个产品的指令的更改和修正的通知；
5.欧盟授权代表必须随时向欧盟主管当局提供该产品的技术文件、符合性声明DOC等，并对制造商的敏感产品信息保持机密，仅在需要时才将其发布给适当的当局；
6.如果是医疗器械，欧代必须在制造商投放市场之前先向主管当局注册医疗设备来确保法律得到遵守，并遵守其他医疗器械指令/法规所规定的欧盟授权代表职责。

欧盟授权代表的标识
授权代表的名称和地址等信息需包含在您的标签，外包装或使用说明（IFU）上，制造商还必须使用EN ISO 15223-1：2016中指定的EU REP符号。

怎么获取一个欧盟授权代表
欧盟授权代表必须是欧盟境内的法人实体，欧略可提供多个欧盟境内的专业欧盟授权代表，提供相应的欧代服务，协助您的产品满足欧盟CE认证指令和法规的要求，欢迎咨询交流。