美国FDA认证简介：
FDA认证是美国食品药品监督局的认证，FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA510(K)认证
510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k) 章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）： 上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA)。
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