随着欧洲疫情的加剧，口罩CE认证的需求大量增加，国内大量的企业咨询我们口罩CE认证如何办理，欧略为您简单解读下口罩的CE认证。对于一次性医用口罩，按照医疗器械指令MDD进行，而对于N95这种口罩，按照PPE个人防护指令进行CE认证。
 

个人防护口罩PPE认证

个人防护口罩是指常见的N95，KN95这类口罩，可按照PPE个人防护指令进行认证，执行协调标准为EN 149。
正常流程：需有授权的欧盟公告机构对产品进行测试，测试合格后进行工厂审核，都符合后签发CE-PPE证书。
应急流程：
1.WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平，公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证。
2.正在申请口罩PPE认证的产品，如果确定产品符合PPE法规的基本健康和安全规范，可以在一定的时间内进行销售，以后必须继续完成其符合性评价过程。
3.政府采购可以采购不带CE认证的个人防护口罩，仅限于用于医院等医疗场所，不能流入市场。
 

一次性医用口罩MDD认证

正常流程：
一次性医用口罩或者外科口罩，目前都是各国急需的应急物质，目前可按照MDD（新法规为MDR）进行认证，首先要确认口罩是否是无菌的，如果是无菌的，需要先进行ISO13485体系认证，然后才能申请CE认证，而对于非无菌的，可按照1类快捷申请，执行标准如EN 14683。
应急流程：
1.如果是正在进行CE认证的口罩，在确保符合基本健康和安全规范的前提下，可以提前进入市场。
2.欧洲政府部门采购可以采购没有CE认证的医用口罩，仅限于用于医院等医疗场所，不能流入市场。

欧盟口罩应急通道总结

口罩CE认证办理

欧略是专业的口罩国际认证技术服务机构，可协助获得欧盟公告机构的口罩CE认证，提供一站式技术服务，帮助国内口罩企业顺利进入欧盟市场。