欧盟(EU)2020/403建议简介
欧盟(EU)2020/403是欧盟于2020年3月13日公布的，主要推荐了COVID-19（新冠）威胁范围内的防溢物资的合格评定和市场监督程序，依据《欧洲联盟运作条约》，特别是其第292条，全文共3个部分，第一部分为25条建议，第二部分为合格评定程序，第三部分为市场监管程序。

欧盟(EU)2020/403目的
（1）在当前的COVID-19全球爆发以及病毒在欧盟各个地区的快速传播的背景下，对个人防护设备（以下称“ PPE”）的需求，例如口罩，手套，防护工作服或眼镜防护以及用于外科口罩，探查手套和某些礼服等医疗设备的数量呈指数增长。特别是，由于通过现有渠道以及通过新渠道的需求呈指数增长，某些类型的PPE（例如一次性口罩）的供应链承受着巨大的压力。此外，此类产品的全球供应链也遭受了严重破坏，这也引起了欧盟市场的反响。
（2）牢记欧盟公民的健康和安全是重中之重，因此，确保向最需要的人迅速提供最适当的个人防护设备和医疗设备，以确保提供足够的保护，这一点至关重要。
（3）活跃于整个欧盟的经济运营商正在不懈努力，以提高各自的制造和分销能力。为了减轻各种破坏性因素的影响，经济运营商正在通过启动新的生产线和/或使其供应商基础多样化来重新设计其供应链。如果供应增加而没有任何不适当的延误，则工业利益相关者的这些努力将无法发挥全部作用。

欧盟(EU)2020/403主要条款
（21） 公告机构是成员国指定的合格评定机构，还需要在制造商遵循其他技术解决方案的情况下进行评估。交付合格评定证书时，指定机构必须通知其通知当局，也可能需要将其签发的证书通知其他指定机构。
（22） 因此，公告机构应评估根据其他技术解决方案生产的产品（例如，世卫组织关于适当选择个人防护装备的建议中所包含的产品）是否也符合适用的基本健康和安全要求。考虑到确保个人防护装备供应链中所有利益相关者之间有效信息交换的重要性，公告机构得出结论认为，遵循另一项特定标准或技术解决方案的个人防护装备符合适用于其的基本健康和安全要求，这些信息将有助于快速评估根据同一特定标准或技术解决方案生产的其他产品。
（23） 此外，根据法规（EU）2016/425中的相关市场监督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）条，如果市场监督机构遇到非CE标志的PPE产品，则需要对其进行评估它。市场评估机构在评估过程中发现个人防护设备不符合本规章的要求时，应要求经济经营者采取纠正措施以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它，与风险的性质相称。他们还应将评估结果以及他们要求经济经营者采取的行动告知委员会和其他成员国。
（24） 因此，为了解决在COVID-19爆发时（非CE标志的PPE打算进入欧盟市场）所必需的PPE短缺的问题，相关的市场监督机构应对产品进行评估，如果发现这些产品属于符合相关法规所规定的基本健康与安全要求的人员，应采取措施，在有限的时间内或在与指定机构进行合格评定程序的同时，将此类PPE投放到欧盟市场。为了确保可以在其他会员国提供此类产品，并考虑到确保有效交换信息以及对对公民健康和安全的所有威胁作出协调反应的重要性
（25） 考虑到在COVID-19爆发中使用的某些类型的PPE或医疗设备也可能用于其他目的，有必要使会员国采取一切适当措施，以确保不携带PPE或医疗设备的医疗设备。根据本建议书第8段可以在欧盟市场上投放的CE标记仅提供给医护人员。


欧盟(EU)2020/403建议的意义
欧盟(EU)2020/403建议对于口罩等防溢产品，就想美国EUA申请一样，是一项针对新冠COVID-19疫情期间的紧急使用权，防溢物资再确保符合欧盟要求的情况下，可快速进入欧盟市场，保护欧盟国民的基本生命健康安全。

欧盟(EU)2020/403认证申请
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