什么是EUA认证？
紧急使用授权（EUA）授权FDA通过促进在公共卫生紧急情况下所需的MCM的可用性和使用，帮助FDA加强针对CBRN威胁的国家公共卫生保护。 根据《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C Act）第564 条，FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品用于紧急情况，以诊断，治疗或预防严重或生命危险-如果没有足够的，已批准的和可用的替代方法，则由CBRN威胁因子引起的威胁性疾病或状况。

为什么需要EUA认证？
正如CDC优化呼吸器供应策略中所述，其他国家/地区也根据标准批准了呼吸器。这些设备使用类似于NIOSH的方法进行评估，并且由于COVID-19大流行导致FFR不足，仍有望为医护人员提供足够的保护。在这种情况下，FDA认为在由COVID-19大流行引起的短缺期间，这些设备可以作为个人呼吸防护的合适替代品。

什么是口罩EUA认证？
根据法令第564节的规定，HHS部长于2020年3月2日宣布，存在这种情况，证明有必要在2019年冠状病毒病（COVID- 19）爆发，但须遵守根据第1条发布的任何授权的条款。
2020年4月3日，针对不断发展的公共卫生紧急情况以及对过滤式口罩呼吸器（FFR或呼吸器）可用性的持续关注，FDA根据可获得的全部科学证据得出结论，某些进口国生产的一次性FFR的产品分类为中国（未经NIOSH批准）且存在支持呼吸器真实性的数据，适合保护《联邦食品，药品和化妆品法》第564条规定的公共健康或安全（如第二部分授权范围所述） （法案）（21 USC§360bbb-3）。根据本EUA，附录A中列出的授权呼吸器经医护人员（HCP）2授权用于医疗机构，如果按照CDC建议使用该呼吸器以防止佩戴者在因COVID-19爆发而导致FFR短缺期间暴露于病原性生物空气传播颗粒中。

口罩EUA认证的条件
根据该法令第564（d）（1）条， CDC建议在HCP的医疗机构中使用授权的去污系统5的条件，以防止穿戴者在因COVID-19爆发而导致FFR短缺的情况下接触病原性生物空气传播的颗粒。
符合本EUA资格的口罩
在中国制造的符合以下认证标准之一的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得本EUA的授权：
1.它是由拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造的，该实体是根据其他国家/地区的适用授权标准生产的其他FFR的型号，可以通过FDA进行验证；
2.它具有除中国以外的其他司法管辖区的监管授权，可以由FDA进行身份验证和验证;
3.它证明了适用测试标准的可接受性能，该测试标准由公认的独立测试实验室的测试报告所记录，可以通过FDA进行验证。
一旦FDA确认符合发布标准，则符合上述资格标准的呼吸器将作为授权呼吸器添加到附录A中。 FDA可能会要求获得授权的制造商提供FDA需要的其他信息，以确认呼吸器是否符合上述标准之一。一旦FDA收到必要的信息，FDA将通过回复制造商或进口商的电子邮件，将其授权呼吸器包括在本EUA中的附录A中，通知制造商。下面将进一步概述此过程。

口罩EUA认证的资料
为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录A中，制造商和/或进口商必须通过发送请求，证明中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器至少满足上述标准之一
A.符合上述标准＃1的呼吸器，请提供：·
NIOSH批准的防毒面具的制造商名称，型号和NIOSH批准号·
您想要授权的呼吸器的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本·
您计划在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量估计

B.对于符合上述标准2的呼吸器，请提供：
·您想要授权的呼吸器的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本
·来自另一监管机构或合格评估机构代表其行销的市场营销授权文件/证书（包括授权号和合格评估机构的名称）
·符合适用标准的证书
·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计

C.对于符合上述标准3的呼吸器，请提供：
·要授权的呼吸器的制造商名称，地址，型号和产品标签的副本
·测试机构名称
·符合适用标准的证书
·符合适用性能标准的测试报告已得到满足
·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计

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